Sonda Spo2 de envoltura de silicona para adultos NOSA-13 DB9

1. ¿Eres una fábrica?

Somos la fábrica fuente de oxímetro de pulso de dedo. Contamos con nuestro propio certificado de registro de productos médicos, certificación del sistema de calidad de producción, patente de invención, etc.

Contamos con más de diez años de acumulación técnica y clínica de monitores de UCI. Nuestros productos son ampliamente utilizados en UCI, NICU, quirófano, sala de emergencias, etc.

Somos una fábrica de origen que integra I+D, producción y ventas. No solo eso, en la industria de los oxímetros somos fuente de muchas fuentes. Hemos suministrado módulos de oxígeno en sangre a muchos fabricantes de marcas de oxímetros de renombre.

(Hemos solicitado múltiples patentes de invención y patentes de apariencia de productos relacionadas con algoritmos de software).

Además, contamos con un completo sistema de gestión ISO:13485 y podemos ayudar a los clientes con el registro de productos relacionados.

2. ¿Es exacto su nivel de oxígeno en sangre?

Por supuesto, la precisión es el requisito básico que debemos cumplir para obtener la certificación médica. No sólo cumplimos los requisitos básicos, sino que incluso consideramos la precisión en muchos escenarios especiales. Por ejemplo, interferencia de movimiento, circulación periférica débil, dedos de diferente grosor, dedos de diferente color de piel, etc.

Nuestra verificación de precisión tiene más de 200 conjuntos de datos comparativos que cubren el rango del 70% al 100%, que se comparan con los resultados del análisis de gases en sangre arterial humana.

La verificación de la precisión en el estado de ejercicio consiste en utilizar herramientas de ejercicio para ejercitar con una cierta frecuencia y amplitud de golpeteos, fricción, movimientos aleatorios, etc., y comparar los resultados de la prueba del oxímetro en el estado de ejercicio con los resultados de la gasometría. analizador para la validación de sangre arterial, sería útil para algunos pacientes, como los pacientes con enfermedad de Parkinson, medir el uso. Este tipo de pruebas anti-ejercicio actualmente solo las realizan tres empresas estadounidenses del sector, masimo, nellcor, Philips, y solo nuestra familia ha realizado esta verificación con oxímetros de clip para dedo. 

3. ¿Por qué el oxígeno en sangre fluctúa hacia arriba y hacia abajo?

Mientras el oxígeno en sangre fluctúe entre el 96% y el 100%, se encuentra dentro del rango normal. Generalmente, el valor de oxígeno en sangre será relativamente estable incluso respirando en un estado tranquilo. Las fluctuaciones de uno o dos valores en un rango pequeño son normales.

Sin embargo, si la mano humana tiene movimiento u otras alteraciones y cambios en la respiración, provocará grandes fluctuaciones en el oxígeno en sangre. Por lo tanto, recomendamos que los usuarios guarden silencio al medir el oxígeno en sangre. 

4. Valor de salida rápida 4S, ¿es un valor real?

No hay configuraciones como "valor creado" y "valor fijo" en nuestro algoritmo de oxígeno en sangre. Todos los valores mostrados se basan en la recopilación y el análisis de modelos corporales. La salida rápida de valores de 4S se basa en la rápida identificación y procesamiento de señales de pulso capturadas dentro de 4S. Esto requiere una gran acumulación de datos clínicos y análisis de algoritmos para lograr una identificación precisa.

Sin embargo, la premisa para la producción rápida de valores 4S es que el usuario esté quieto. Si hay movimiento cuando el teléfono está encendido, el algoritmo determinará la confiabilidad de los datos basándose en la forma de onda recopilada y extenderá selectivamente el tiempo de medición.

5. ¿Es compatible con OEM y personalización?

Podemos admitir OEM y personalización.

Sin embargo, dado que la serigrafía del logotipo requiere una pantalla de serigrafía separada y una gestión separada del material y del bom, esto conducirá a un aumento en el costo de nuestro producto y en el costo de gestión, por lo que tendremos un requisito de cantidad mínima de pedido. Cantidad mínima de pedido: 1K.

Los logotipos que podemos proporcionar pueden aparecer en el embalaje del producto, en los manuales y en los logotipos de lentes.

6. ¿Es posible exportar?

Actualmente contamos con versiones en inglés de empaques, manuales e interfaces de productos. Y ha obtenido la certificación médica de la Unión Europea CE (MDR) y FDA, que pueden respaldar las ventas globales.

Al mismo tiempo también contamos con certificado de venta libre FSC (China y UE)

Sin embargo, para algunos países específicos, es necesario comprender los requisitos de acceso locales y algunos países también necesitan un permiso por separado.

¿A qué país exportas? Permítanme confirmar con la empresa si ese país tiene requisitos regulatorios especiales.

7. ¿Es posible admitir el registro en el país XX?

Algunos países requieren registro adicional para los agentes. Si un agente desea registrar nuestros productos en ese país, puede pedirle que confirme qué información necesita de nosotros. Podemos apoyar proporcionando la siguiente información:

Certificado de autorización 510K

Certificado de autorización CE (MDR)

Certificado de calificación ISO13485

Información del producto

Según la situación, se pueden proporcionar opcionalmente los siguientes materiales (deben ser aprobados por el gerente de ventas):

Informe de inspección general de seguridad para dispositivos médicos

Informe de prueba de compatibilidad electromagnética

Informe de prueba de biocompatibilidad

Informe clínico del producto.

8. ¿Tiene usted certificado de calificación médica?

Hemos realizado el registro y certificación de dispositivos médicos nacionales, la certificación 510K de la FDA, la certificación CE (MDR) y la certificación ISO13485.

Entre ellos, obtuvimos la certificación CE (CE0123) de TUV Süd (SUD) y fue certificado de acuerdo con la nueva normativa MDR. Actualmente, somos el primer fabricante nacional de oxímetro de pinza para dedo.

En cuanto al sistema de calidad de producción, contamos con certificado ISO13485 y licencia de producción nacional.

Además contamos con Certificado de Libre Venta (FSC)

9. ¿Es posible ser agente exclusivo en la región?

Se puede admitir la agencia exclusiva, pero debemos brindarle derechos de agencia exclusiva después de solicitar la aprobación de la empresa en función del estado operativo de su empresa y el volumen de ventas esperado.

Por lo general, es un país determinado donde algunos grandes agentes tienen una gran influencia local y participación de mercado, y están dispuestos a promocionar nuestros productos para poder cooperar.

10. ¿Son sus productos nuevos? ¿Cuánto tiempo lleva vendido?

Nuestros productos son nuevos y llevan unos meses en el mercado. Están diseñados y posicionados exclusivamente como productos de alta gama. Actualmente tenemos una pequeña cantidad de clientes para ventas OEM. Debido al certificado de registro, no ha ingresado oficialmente a los mercados FDA y CE. Se venderá en Norteamérica y la Unión Europea después de obtener el certificado de registro en noviembre.

11. ¿Se han vendido sus productos antes? ¿Cuál es la reseña?

Aunque nuestros productos son nuevos, hasta ahora se han enviado decenas de miles de ellos y la calidad del producto es estable. Llevamos más de diez años fabricando oxímetros y estamos al tanto de cualquier problema con los comentarios de los clientes. Hemos realizado análisis de modo de fallo (DFMEA/PFMEA) para cada defecto, desde el diseño y desarrollo del producto, producción, control de calidad de la materia prima, inspección del producto, embalaje. Controlar la calidad de todo el proceso, como la entrega, para evitar posibles riesgos.

Además, el diseño de nuestro producto tiene sus propias características, es muy sensible y la valoración del cliente es bastante alta.

12. ¿Su producto es un modelo privado? ¿Existe algún riesgo de infracción?

Este es nuestro modelo privado y hemos solicitado patentes de apariencia de productos y patentes de invención relacionadas con algoritmos de software.

Nuestra empresa cuenta con una persona dedicada y responsable de la protección de los productos de propiedad intelectual. Hemos realizado un análisis completo de los derechos de propiedad intelectual de nuestros productos y, al mismo tiempo, hemos elaborado un diseño para la correspondiente protección de propiedad intelectual de nuestros productos y tecnologías.